Ny udgave af AB 3 om akkreditering af laboratorier
Akkrediteringsbestemmelsen AB 3 om akkreditering af laboratorier er blevet revideret
Ændringerne består af følgende:
Som følge af revideret ILAC P9 er den risikobaserede tankegang introduceret i afsnit 3.8, og der er tilføjet et nyt afsnit 3.9, som adresserer kompetencen af præstationsprøvningsudbyderen. Begge ændringer vurderes at kunne dækkes i den gængse praksis for laboratoriernes deltagelse i præstationsprøvning eller sammenlignende prøvninger.
Revisionen af ILAC P9 har indebåret en større ændring ved inklusion af et appendiks C i ILAC P9 baseret på EA 4/18. Dette er inkluderet som et informativt bilag 2 i AB 3 og er baseret på en oversættelse af appendiks C i ILAC P9.
I afsnit 4.2 er det i overensstemmelse med ILAC P10 præciseret, at brug af denne paragraf ikke kan forventes at være økonomisk fordelagtig.
Diagnostiske specialer omdøbes til ”diagnostiske områder”. Denne ændring er af administrativ karakter og skyldes, at der ønskes en klarere opdeling af laboratorierne. Intentionen er at klinisk biokemiske laboratorier, som udfører et par molekylærmedicinske undersøgelser eller optager EKG ikke skal have ”genetik” og ”Fysiologi og nuklearmedicin” men alene tilknyttes biokemi. De molekylærmedicinske undersøgelser og EKG vil fortsat være inkluderet og optræde på metodelisten, som specificerer, hvad laboratoriet er akkrediteret til. Laboratorier, som fx dækker både patologi og biokemi, vil tilknyttes disse diagnostiske områder. Fordelen ved denne forenkling er, at det derved bliver muligt at udvide med fx EKG og molekylærmedicinske analyser uden at skulle have en ny komplet afgørelse og tilhørende akkrediteringsdokument, men alene at modtage et tillæg til afgørelse. Da metodelisten er uændret, er dette en rent administrativ ændring.
Udkast til revision af AB 3 har været sendt i høring hos de akkrediterede laboratorier. En høringsblanket med kommentarer og svar kan findes her. AB 3 med ændringsmarkering kan i en periode findes her.
Yderligere oplysninger kan fås hos
Allan Munck
Kvalitetschef, DANAK
Tlf. 7733 9545