AKKREDITERING TIL MEDICINSK UNDERSØGELSE

Laboratorier akkrediteres efter standarden DS/EN ISO 15189 til at foretage undersøgelser af prøver fra det menneskelige legeme. Det kan være i form af biologiske og mikrobiologiske undersøgelser, men også kemiske, biofysiske, patologiske og andre typer af undersøgelser.

DS/EN ISO 15189, der er baseret på ISO/IEC 17025 og ISO 9001, indeholder krav til kompetence og kvalitet på laboratoriet. Der er tale om krav, der gælder specielt for medicinske laboratorier.

POCT:Laboratorier der er akkrediteret efter DS/EN ISO 15189, kan udvide deres akkreditering med DS/EN ISO 22870:2016. Nærpatientundersøgelse (POCT) - Krav til kvalitet og kompetence. Kravene i DS/EN ISO 22870:2016 skal være opfyldt når nærpatientundersøgelser udføres med udstyr under laboratoriets kontrol, men af medarbejdere fra andre afdelinger.

Se desuden akkrediteringsmeddelelse M 02 (AML M 02).

OMRÅDER MAN KAN BLIVE AKKREDITERET TIL

  • Biokemi
  • Mikrobiologi
  • Immunologi
  • Patologi
  • Billeddiagnostik
  • Fysiologi og nuklearmedicin
  • Genetik
  • Farmakologi
  • Prøvetagning

AKKREDITERINGSGRUNDLAG

BEKENDTGØRELSER
 AKKREDITERINGSSTANDARD
  • DS/EN ISO 15189:2013, 5. udgave. Medicinske laboratorier - Krav til kvalitet og kompetence

Supplerende akkrediteringsstandard

  • DS/EN ISO 22870:2016. Nærpatientundersøgelse (POCT) - Krav til kvalitet og kompetence
 AKKREDITERINGSBESTEMMELSER
 GUIDELINES

Udover ovenstående kravdokumenter, som de medicinske laboratorium skal overholde, findes der et større antal internationale guidelines, som er relevante for de akkrediterede laboratorier, og som er implementeret gennem akkrediteringsbestemmelserne:

 
 AKKREDITERINGSMEDDELELSER

Der er desuden udgivet akkrediteringsmeddelelser, som vejleder og beskriver bedømmelsespraksis og forhold af relevans for laboratorier akkrediteret til medicinsk undersøgelse:

AKKREDITERINGSMEDDELELSER - AMF
 AML - FÆLLES FOR ALLE LABORATORIER
 AML M - FOR MEDICINSKE LABORATORIER