AKKREDITERING TIL MEDICINSK UNDERSØGELSE
Laboratorier akkrediteres efter standarden DS/EN ISO 15189 til at foretage undersøgelser af prøver fra det menneskelige legeme. Det kan være i form af biologiske og mikrobiologiske undersøgelser, men også kemiske, biofysiske, patologiske og andre typer af undersøgelser.
DS/EN ISO 15189, der er baseret på ISO/IEC 17025 og ISO 9001, indeholder krav til kompetence og kvalitet på laboratoriet. Der er tale om krav, der gælder specielt for medicinske laboratorier.
POCT:Laboratorier der er akkrediteret efter DS/EN ISO 15189, kan udvide deres akkreditering med DS/EN ISO 22870:2016. Nærpatientundersøgelse (POCT) - Krav til kvalitet og kompetence. Kravene i DS/EN ISO 22870:2016 skal være opfyldt når nærpatientundersøgelser udføres med udstyr under laboratoriets kontrol, men af medarbejdere fra andre afdelinger.
Se desuden akkrediteringsmeddelelse M 02 (AML M 02).
OMRÅDER MAN KAN BLIVE AKKREDITERET TIL
- Biokemi
- Mikrobiologi
- Immunologi
- Patologi
- Billeddiagnostik
- Fysiologi og nuklearmedicin
- Genetik
- Farmakologi
- Prøvetagning
AKKREDITERINGSGRUNDLAG
BEKENDTGØRELSER
AKKREDITERINGSSTANDARD
- DS/EN ISO 15189:2013, 5. udgave. Medicinske laboratorier - Krav til kvalitet og kompetence
Supplerende akkrediteringsstandard
- DS/EN ISO 22870:2016. Nærpatientundersøgelse (POCT) - Krav til kvalitet og kompetence
AKKREDITERINGSBESTEMMELSER
- AB1: Generel akkrediteringsbestemmelse.
- AB2: DANAKs akkrediteringsmærke.
- AB3: Akkreditering af laboratorier.
- AB10: Akkreditering af laboratorier til fleksibelt akkrediteringsområde.
GUIDELINES
Udover ovenstående kravdokumenter, som de medicinske laboratorium skal overholde, findes der et større antal internationale guidelines, som er relevante for de akkrediterede laboratorier, og som er implementeret gennem akkrediteringsbestemmelserne:
- EA-4/14:2003: The Selection and Use of Reference Materials
- EA-4/18:2010: Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation
- ILAC G8:09/2019: Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity
- ILAC G17:01/2021: ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing
- ILAC G19:08/2014: Modules in a Forensic Science Process
- ILAC G-24:2007: ILAC Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments
AKKREDITERINGSMEDDELELSER
Der er desuden udgivet akkrediteringsmeddelelser, som vejleder og beskriver bedømmelsespraksis og forhold af relevans for laboratorier akkrediteret til medicinsk undersøgelse:
AKKREDITERINGSMEDDELELSER - AMF
- AMF 04: Afvigelsesbehandling
- AMF 06: Særlige bestemmelser under COVID-19
AML - FÆLLES FOR ALLE LABORATORIER
- AML 02: Udvidelser af akkreditering
- AML 03: Anvendelse af EDB i akkrediterede laboratorier.
- AML 07: Sikring af uafhængighed og uvildighed.
- AML 10: Tilsyn med overordnet fælles ledelsessystem for flere akkrediteringer.
- AML 17: Intern audit og ledelsens evaluering.
- AML 18: Angivelse af akkrediteringsområde.
- AML 22: Indsendelse af elektroniske ledelsessystemer.
- AML 23: Beskrivelse af DANAK akkreditering samt angivelse af sporbarhed
- AML 28: Kalibrering og kontrol af måleudstyr
AML M - FOR MEDICINSKE LABORATORIER
- AML M 01: Erklæringer om validitet af medicinske undersøgelser i det klinisk biokemiske speciale
- AML M 02: Akkreditering til nærpatientundersøgelser – Krav til kvalitet og kompetence
- AML M 03: Anvendelse af henvisningslaboratorier
- AML M 04: Anvendelse af henvisningslaboratorier
- AML M 05: Skift af udstyr i medicinske laboratorier
- AML M 06: Verifikation af undersøgelsesresultaters gengivelser i eksterne informationssystemer
- AML M 07: Genetiske analyser og undersøgelser
- AML M08: Implementering og overgangsfrist for ISO 15189:2022