MEDICINSK UDSTYR

Nedenfor er anført link eller henvisning til dokumenter, som er gældende for den specifikke ordning.

BEKENDTGØRELSER

• Bekendtgørelse nr. 913 af 25. september 2009 om akkreditering af virksomheder.

AKKREDITERINGSSTANDARD

• DS/EN ISO/IEC 17021-1:2015, Overensstemmelsesvurdering – Krav til organer, der foretager audit og certificering af ledelsessystemer. Del 1: Krav. 4. udg. 2015-07-30
• ISO/IEC 17021-3:2016, Overensstemmelsesvurdering – Krav til organer, der foretager audit og certificering af ledelsessystemer Del 3: Del 3: Kompetencekrav til auditering og certificering af kvalitetsledelsessystemer. 1. udg. 2016-06-29

AKKREDITERINGSBESTEMMELSER

• AB1: Generel akkrediteringsbestemmelse
• AB2: DANAK's akkrediteringsmærke
• AB6: Akkreditering til certificering
• AB18: Akkreditering som grundlag for notifikation
• AB20: Fleksibelt akkrediteringsområde for certificerings-, inspektions-, validerings- og verifikationsorganer
• AB21: Om ordninger på certificerings- og inspektionsområdet

INTERNATIONALE FORTOLKNINGER

• IAF MD 1:2023 IAF Mandatory Document for the Audit and Certification of a Management System Operated by a Multi-Site Organization
• IAF MD 2:2023 IAF Mandatory Document for the Transfer of Accredited Certification of Management Systems
• IAF MD 4:2023 IAF Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes
• IAF MD 5:2023 Determination of Audit Time of Quality, Environmental, and Occupational Health & Safety Management Systems
• IAF MD 9:2023 Application of ISO/IEC 17021-1 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)

• IAF MD23:2023 Control of Entities Operating on Behalf of Accredited Management Systems Certification Bodies

AKKREDITERINGSMEDDELELSER - AMF

• AMF 04: Afvigelsesbehandling
• AMF 05: Fjernbedømmelse på certificerings- og inspektionsområdet 

AKKREDITERINGSMEDDELELSER - AMC

• AMC 15: Akkreditering til certificering samt til verifikation - Omfang af DANAK's bedømmelsesaktiviteter (Markbesøg)
• AMC 29: Krav til akkreditering for certificering efter ISO 13485 - Indførelse af IAF MD 8 og MD 9:2017
• AMC 35: Akkreditering om krav til multisite
• AMC 36: Angivelse af tillægskrav i certifikater vedr. ledelsessystemer  
• AMC 40: Indførelse af anden afgrænsning af akkrediteringsområde for ledelsessystemer – QMS, EMS, OH&SMS og EnMS
• AMC 43:Certificering af ledelsessystemer – Omfang af audit
• AMC 45: Certificering af ledelsessystemer – Indberetning til IAF CertSearch
• AMC 46: Certificering af ledelsessystemer – Håndtering af ændring i ledelsessystemstandarder vedr. klimaforandringer